Intertek cung cấp giải pháp trọn gói hỗ trợ xây dựng hoàn chỉnh hồ sơ kỹ thuật phục vụ quá trình đăng ký REACH tại EU.
Ngành công nghiệp hóa chất đang phải đối mặt với thách thức lớn trong việc tuân thủ Quy định REACH của Liên minh Châu Âu (Đăng ký, Đánh giá và Cấp phép Hóa chất – EC1907/2006). Việc đăng ký REACH với Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA) là bắt buộc đối với các nhà sản xuất và nhập khẩu hóa chất nếu muốn tiếp tục bán hàng tại thị trường EU. Hạn chót đăng ký REACH phụ thuộc vào khối lượng chất được sản xuất hoặc nhập khẩu mỗi năm.
Một phần trong quy trình đăng ký REACH phức tạp và tốn nhiều thời gian là việc xây dựng và nộp hồ sơ kỹ thuật cho ECHA. Có hai hình thức đăng ký: nộp hồ sơ riêng lẻ và nộp hồ sơ đồng thuận. Hồ sơ đăng ký phải bao gồm: các đặc tính lý – hóa, độc tính, độc tính sinh thái của chất, phơi nhiễm với con người và môi trường, mục đích sử dụng, phân loại và ghi nhãn, cũng như các biện pháp quản lý rủi ro đề xuất.
Hồ sơ đăng ký REACH phải được soạn thảo thông qua các phần mềm IUCLID 5 và REACH-IT – các công cụ dùng để thu thập dữ liệu và nộp hồ sơ đăng ký. Sau khi nộp, ECHA sẽ cấp mã số đăng ký và ngày đăng ký tương ứng cho từng hồ sơ.
Dịch vụ hỗ trợ xây dựng Hồ sơ Kỹ thuật Đăng ký REACH
Đội ngũ chuyên gia toàn cầu của Intertek về quy định pháp lý, khoa học, kỹ thuật và hành chính có kinh nghiệm chuyên sâu trong việc hỗ trợ doanh nghiệp hoàn tất đầy đủ các yêu cầu phức tạp của hồ sơ đăng ký REACH, cả cho đăng ký riêng lẻ và đồng thuận.
Phân tích khoảng trống dữ liệu trong hồ sơ kỹ thuật REACH:
- Tìm kiếm tài liệu để thu thập dữ liệu có sẵn về chất cần quan tâm
- Đánh giá các báo cáo nghiên cứu hiện có và phân loại theo tiêu chí Klimisch
- Phân tích dữ liệu hiện có theo yêu cầu của REACH để xác định các nghiên cứu trọng yếu và các lỗ hổng dữ liệu
- Xác nhận nghiên cứu chính và xây dựng các bản tóm tắt chi tiết (robust summaries) và tóm tắt theo từng điểm kết thúc (endpoint summaries) cho IUCLID
- Xây dựng Mức không gây ảnh hưởng có nguồn gốc (DNELs)
- Bổ sung lỗ hổng dữ liệu bằng các chiến lược khoa học, bao gồm:
- Thử nghiệm REACH (xác định danh tính chất, thử nghiệm độ tương đồng, xác định tính chất lý – hóa, độc tính, độc tính sinh thái, v.v.)
- Kịch bản phơi nhiễm
- Lập luận miễn trừ
- (Q)SARs và phép ngoại suy
- Dữ liệu tương đồng (read-across)
Các dịch vụ liên quan:
- Soạn thảo Hồ sơ IUCLID 5
- Nộp Hồ sơ Đăng ký REACH hoàn chỉnh cho ECHA
- Quản lý SIEF và Liên minh khi cần thiết
- Tư vấn chuyên môn từ các chuyên gia REACH của Intertek