Quy Định Về Máy Móc (EU) 2023/1230

Intertek cung cấp nhiều dịch vụ giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và quy định mới nhất. Dù bạn đang sản xuất máy móc công nghiệp truyền thống hay phát triển các hệ thống mới ứng dụng trí tuệ nhân tạo, chúng tôi đều mang đến giải pháp hỗ trợ chuyên biệt, giúp hành trình tuân thủ trở nên đơn giản và hiệu quả hơn.

Chúng tôi triển khai Chương trình Sẵn Sàng Tuân Thủ (Compliance Readiness Program - CRP) với quy trình bài bản nhưng linh hoạt, đảm bảo rõ ràng và hiệu quả xuyên suốt hành trình tuân thủ của bạn — dù bạn chỉ mới bắt đầu hay đang chuẩn bị đánh giá sản phẩm cuối cùng. Bất kể thời gian triển khai của bạn ra sao, đội ngũ chuyên gia của chúng tôi luôn đồng hành, tư vấn trực tiếp trong từng giai đoạn.

Quy trình được chia thành các giai đoạn rõ ràng để giúp bạn dễ dàng nắm bắt:

CFR – Đánh giá Khả năng Tuân thủ, bao gồm:

• Đánh giá sơ bộ khả năng tuân thủ
• Sàng lọc và đối chiếu tiêu chuẩn
• Rà soát thiết kế sơ bộ
• Xem xét các vấn đề ban đầu và các điểm có khả năng lệch chuẩn

Đây là bước linh hoạt theo mô-đun, bạn có thể lựa chọn một hoặc toàn bộ các hạng mục, vừa đảm bảo linh hoạt, vừa giữ cho quy trình đơn giản và dễ hiểu.

Giai đoạn 2 – Đánh giá nguyên mẫu và sản phẩm thực tế

Giai đoạn 4 – Thử nghiệm tiền tuân thủ và thử nghiệm cuối cùng

Giai đoạn 5 – Báo cáo và Lắng nghe Khách hàng (Voice of the Customer – VoC)

Giai đoạn 6 – Kết thúc dự án và Sẵn sàng Tuân thủ

Quy trình hệ thống này giúp doanh nghiệp nhận diện sớm các rủi ro, cải thiện đúng trọng tâm và chuẩn bị hiệu quả cho chứng nhận hoặc ra mắt thị trường.

• Hỗ trợ Hồ sơ Kỹ thuật: Chúng tôi hỗ trợ bạn trong việc thu thập và sắp xếp tài liệu cần thiết cho hồ sơ kỹ thuật, giúp đảm bảo hồ sơ đáp ứng yêu cầu chứng minh sự tuân thủ — trong khi bạn vẫn hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung và việc duy trì hồ sơ.
• Hỗ trợ Phát triển Hướng dẫn Sử dụng: Chúng tôi hỗ trợ xây dựng và rà soát các hướng dẫn lắp đặt, vận hành và bảo trì, nhằm đảm bảo phù hợp với các định dạng kỹ thuật số mới nhất và đáp ứng các yêu cầu an toàn — trong khi bạn vẫn giữ quyền tác giả và trách nhiệm về nội dung cuối cùng.
• Hỗ trợ Đánh giá Rủi ro: Chúng tôi hỗ trợ bạn thực hiện đánh giá rủi ro theo tiêu chuẩn EN ISO 12100, bao gồm cả các yếu tố liên quan đến công nghệ mới như an ninh mạng. Việc đánh giá cuối cùng và trách nhiệm vẫn thuộc về nhà sản xuất.
• Đánh giá Tại Chỗ: Thực hiện đánh giá trực tiếp tại cơ sở để kiểm tra mức độ tuân thủ quy định mới.
• Hỗ trợ Tiêu chuẩn An toàn Máy móc: Chúng tôi hỗ trợ bạn kiểm tra sự tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn máy móc chủ chốt của châu Âu như:
  • EN 60204-1 (An toàn điện)
  • EN ISO 13849-1/2 (An toàn chức năng)
  • EN ISO 13855 (Khoảng cách an toàn)
  • EN 619 (Băng tải công nghiệp)
  • EN 528 (Hệ thống lưu trữ và truy xuất)
• Thẩm định Tính Toán Kết cấu: Đánh giá độ bền kết cấu của máy móc để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu quy định.
• Rà soát Thiết kế: Xem xét chi tiết thiết kế máy móc nhằm đảm bảo phù hợp với Quy định Máy móc và các tiêu chuẩn châu Âu hài hòa liên quan, hỗ trợ tuân thủ các yêu cầu về an toàn, trí tuệ nhân tạo và an ninh mạng.
• Tư vấn Tuân thủ Các Yêu cầu An toàn & Sức khỏe Cơ bản (EHSRs): Cung cấp tư vấn chuyên sâu về việc đáp ứng các Yêu cầu An toàn & Sức khỏe Cơ bản của Quy định Máy móc.
• Dịch vụ Cơ quan Thông báo theo Phụ lục I: Chúng tôi cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp cho các danh mục máy móc có rủi ro cao được liệt kê trong Phụ lục I của Quy định Máy móc. Chúng tôi hỗ trợ nhà sản xuất đáp ứng các yêu cầu thuộc Phần A và/hoặc Phần B, tùy thuộc vào chỉ định chính thức của chúng tôi với vai trò là Cơ quan Thông báo.
• Xử lý Hồ sơ Kỹ thuật cho Thủ tục Thử nghiệm Kiểu EC: Đối với các máy móc yêu cầu thử nghiệm kiểu EC theo Quy định Máy móc, chúng tôi thực hiện lưu trữ và quản lý hồ sơ kỹ thuật theo vai trò Cơ quan Thông báo — khi áp dụng.
• Rà soát Quy trình Thiết kế, Mua sắm & Thử nghiệm: Đảm bảo tất cả quy trình đều đáp ứng yêu cầu mới về giảm thiểu rủi ro và an toàn.
• Đánh giá Rủi ro về Trí tuệ Nhân tạo và An ninh mạng: Chúng tôi hỗ trợ hướng dẫn tích hợp đánh giá rủi ro liên quan đến trí tuệ nhân tạo, bao gồm các yếu tố thiên lệch, tính minh bạch, an toàn cũng như kiểm soát an ninh mạng, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và tiêu chuẩn hài hòa hiện hành.
• Đánh giá Chức năng Dựa trên Trí tuệ Nhân tạo: Chúng tôi hỗ trợ bạn đánh giá các thành phần hoặc hệ thống tích hợp trí tuệ nhân tạo (ví dụ: hệ thống thị giác, điều khiển dự đoán, hành vi thích ứng) nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu trong Quy định Máy móc và Đạo luật AI của EU.
• Thử nghiệm An ninh mạng: Đánh giá mức độ an ninh mạng của máy móc thông qua kiểm tra lỗ hổng, đánh giá kiểm soát an ninh mạng và thẩm định nguyên tắc “an toàn ngay từ thiết kế,” bao gồm chứng nhận theo các tiêu chuẩn như IEC 62443 và tuân thủ các quy định an ninh mạng liên quan như Quy định RED Ủy quyền (2022/30) và Đạo luật Khả năng chống chịu Không gian mạng (Cyber Resilience Act - CRA, 2024/2847).

CRA đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt về an ninh và báo cáo cho các sản phẩm có yếu tố kỹ thuật số, mở rộng phạm vi so với Quy định RED và nâng cao các yêu cầu sẵn có. Chúng tôi cung cấp các hội thảo đào tạo về CRA, hướng dẫn quy trình đánh giá rủi ro và dịch vụ thử nghiệm sản phẩm, giúp bạn xây dựng các quy trình và biện pháp phòng vệ an ninh mạng vững chắc, đồng thời sẵn sàng đáp ứng các quy định mới, đón đầu các mối đe dọa đang ngày càng gia tăng.

Bên cạnh Quy định Máy móc, Intertek còn là Cơ quan Thông báo (Notified Body) cho nhiều Chỉ thị và Quy định khác của EU, bao gồm:

• Chỉ thị Thiết bị Điện áp Thấp (Low Voltage Directive) 2006/95/EC
• Chỉ thị Khả năng Tương thích Điện Từ (EMC Directive) 2004/108/EC
• Chỉ thị Thiết bị sử dụng Gas (Gas Appliance Directive)
• Chỉ thị về Môi trường Có Nguy cơ Nổ (ATEX Directive) 2014/34/EU
• Chỉ thị Thiết bị Y tế (Medical Device Directive) 93/42/EEC
• Chỉ thị Tiếng Ồn Ngoài Trời (Outdoor Noise Directive)
• Chỉ thị Thiết bị Vô tuyến (Radio Equipment Directive – RED)
• Chỉ thị Thiết bị Vô tuyến (RED) 2014/53/EU
• Đạo luật Khả năng Chống chịu Không gian mạng (Cyber Resilience Act – CRA) 2024/2847/EU
• Hiệu suất Nồi hơi (Boiler Efficiency)
• Chỉ thị Thiết bị Áp suất (Pressure Equipment Directive – PED) 2014/68/EU
• Chỉ thị Sử dụng Thiết bị Làm việc (Use for Work Equipment Directive – UWED) 2009/104/EC