Tuân Thủ Quy Định Khung Châu Âu (EC) 1935/2004

Châu Âu áp dụng một khung pháp lý hài hòa (Quy định (EC) 1935/2004) để đảm bảo an toàn cho các FCMs. Quy định này yêu cầu tất cả FCMs và sản phẩm (sản xuất, nhập khẩu và bán tại EU) có tiếp xúc với thực phẩm phải tuân thủ theo Quy định Khung. Điều 3 của quy định nêu rằng các FCM không được giải phóng các thành phần vào thực phẩm ở mức độ có thể gây hại cho sức khỏe con người hoặc làm thay đổi thành phần, mùi hoặc vị của thực phẩm. Ngoài ra, tất cả FCMs phải được sản xuất theo nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMPs) quy định tại Quy định (EC) 2023/2006.

Một số FCM nhất định như nhựa, gốm sứ và cellulose tái sinh được điều chỉnh bởi các quy định hài hòa riêng ở cấp EU để chứng minh việc tuân thủ các yêu cầu an toàn chung của Quy định Khung.

Tuy nhiên, với nhiều loại vật liệu khác, chưa có quy định hài hòa ở cấp châu Âu. Điều này bao gồm các vật liệu được sử dụng rộng rãi như giấy và bìa, cao su và silicone, lớp phủ và mực in. Các quốc gia thành viên có thể ban hành quy định riêng, nhưng yêu cầu an toàn chung của Quy định Khung luôn được áp dụng bất kể có quy định cụ thể hài hòa hay không.

Tất cả vật liệu tiếp xúc thực phẩm thuộc phạm vi quy định cụ thể tại châu Âu cần được kèm theo Tuyên bố Tuân thủ bằng văn bản (DoC), nêu rõ sự tuân thủ với các quy định hiện hành. Ngoài ra, cần có tài liệu hỗ trợ và đảm bảo truy xuất nguồn gốc thông qua ghi nhãn hoặc tài liệu trong chuỗi cung ứng. Các doanh nghiệp cần xác định được một bước trước và một bước sau trong chuỗi cung ứng.

Các chuyên gia pháp lý về tiếp xúc thực phẩm của Intertek hiện diện tại nhiều quốc gia thành viên EU để cung cấp hướng dẫn trong việc hiểu rõ các yêu cầu khác nhau trong quy định FCMs của châu Âu cho mọi loại vật liệu và sản phẩm. Chúng tôi cũng hỗ trợ thiết lập chương trình đánh giá tuân thủ (thử nghiệm di cư) để giúp khách hàng chứng minh sự tuân thủ với Quy định Khung của Châu Âu.

Đánh giá Tuân thủ

Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Thu thập danh sách đầy đủ tất cả vật liệu và chất được sử dụng trong quy trình sản xuất một FCM hoặc sản phẩm
• Xác minh các quy định của EU áp dụng cho vật liệu và sản phẩm để đạt được sự tuân thủ ở cấp độ EU hoặc quốc gia thành viên
• Xác định xem có hướng dẫn ngành hoặc nghị quyết không ràng buộc nào có thể hỗ trợ đánh giá rủi ro đối với Quy định Khung trong trường hợp không có quy định cụ thể hài hòa hay không
• Rà soát bảng thành phần (BOM) để đánh giá xem các chất và vật liệu trong công thức có được phép sử dụng hay không bằng cách kiểm tra danh sách chất được phép (positive lists)
• Xác định xem có áp dụng giới hạn (giới hạn di cư cụ thể) hoặc yêu cầu khác không
• Xác định ứng dụng tiếp xúc thực phẩm của vật liệu, loại thực phẩm tiếp xúc và điều kiện sử dụng
• Thiết kế chương trình tuân thủ có thể bao gồm thử nghiệm di cư, tính toán kịch bản xấu nhất, mô hình hóa, nghiên cứu NIAS và/hoặc đánh giá rủi ro độc tính
• Chứng minh rằng quy trình sản xuất tuân thủ quy định GMP (EU 2023/2006)
• Soạn thảo Tuyên bố Tuân thủ (DoC) nêu rõ sự tuân thủ với các quy định và đảm bảo đầy đủ tài liệu hỗ trợ